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“凝血診斷試劑產品注冊技術指導原則”調研組蒞臨我司調研

? ? ??2020年10月28日,按照國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心的要求,由浙江省藥監局醫療器械審評中心牽頭、上海市食品藥品監督管理局認證審評中心、山東省食品藥品審評認證中心組成的《凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑產品注冊技術指導原則》調研組蒞臨我司就凝血診斷試劑的生產工藝、質量控制、性能評估、質量管理等內容進行座談交流,對指導原則初稿及開題會的共性問題展開討論。調研組還參觀了我司診斷試劑生產現場,對產品的生產、質量控制過程進行深入的了解。


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